Regulation (EC) No 2023/2006
Good Manufacturing Practice (GMP) za FCM
Sistem upravljanja kvalitetom za proizvodnju materijala u kontaktu sa hranom
⚡ TL;DR za Plastex
GMP je obavezan sistem kvaliteta za sve proizvođače food-contact materijala – od dobavljača sirovina do Plastexa. Treba dokumentovan QA system, quality control sa korektivnim mjerama, i arhiva dokumentacije. Posebne odredbe za set-off štampe – Plastex koji štampa OPP/LDPE vrećice za hljeb mora dokazati da boja sa štampane strane ne prelazi na food-contact stranu. BRCGS Packaging Materials ili FSSC 22000 certifikati pokrivaju ovaj zahtjev i kupci ih često traže.
📜 Šta tačno kaže propis
Reg. 2023/2006 ima samo 8 članova ali postavlja osnovu cijele EU food-contact industrije:
Article 3 – Definicija GMP-a:
"'Good manufacturing practice (GMP)' means those aspects of quality assurance which ensure that materials and articles are consistently produced and controlled to ensure conformity with the rules applicable to them and with the quality standards appropriate to their intended use by not endangering human health or causing an unacceptable change in the composition of the food or causing a deterioration in the organoleptic characteristics thereof."
🇧🇦 Prijevod: "'Dobra proizvođačka praksa (GMP)' označava one aspekte osiguranja kvaliteta koji osiguravaju da se materijali i predmeti konzistentno proizvode i kontrolišu kako bi se osigurala usklađenost sa pravilima koja se na njih odnose i sa standardima kvaliteta primjerenim njihovoj namjeni, na način koji ne ugrožava zdravlje ljudi, niti uzrokuje neprihvatljivu promjenu sastava hrane, niti pogoršanje organoleptičkih karakteristika hrane."
— Article 3(a), Regulation (EC) No 2023/2006
Article 5 – Sistem osiguranja kvaliteta (QA system):
"The business operator shall establish, implement and ensure adherence to an effective and documented quality assurance system. That system shall:
(a) take account of the adequacy of personnel, their knowledge and skills, and the organisation of the premises and equipment such as is necessary to ensure that finished materials and articles comply with the rules applicable to them;
(b) be applied taking into account the size of the business run by the operator, so as not to be an excessive burden on the business."
🇧🇦 Prijevod: "Poslovni subjekt mora uspostaviti, implementirati i osigurati pridržavanje efikasnog i dokumentovanog sistema osiguranja kvaliteta. Taj sistem mora:
(a) uzeti u obzir adekvatnost osoblja, njihova znanja i vještine, te organizaciju prostora i opreme onako kako je potrebno za osiguravanje da gotovi materijali i predmeti budu usklađeni s pravilima koja se na njih odnose;
(b) biti primijenjen uzimajući u obzir veličinu poslovanja, kako ne bi predstavljao prekomjerno opterećenje za poslovanje."
(a) uzeti u obzir adekvatnost osoblja, njihova znanja i vještine, te organizaciju prostora i opreme onako kako je potrebno za osiguravanje da gotovi materijali i predmeti budu usklađeni s pravilima koja se na njih odnose;
(b) biti primijenjen uzimajući u obzir veličinu poslovanja, kako ne bi predstavljao prekomjerno opterećenje za poslovanje."
— Article 5, Regulation (EC) No 2023/2006
Article 7 – Dokumentacija:
"1. The business operator shall establish and maintain appropriate documentation in paper or electronic format with respect to specifications, manufacturing formulae and processing which are relevant to compliance and safety of the finished material or article.
2. The business operator shall establish and maintain appropriate documentation in paper or electronic format with respect to records covering the various manufacturing operations performed...
3. The documentation shall be made available by the business operator to the competent authorities at their request."
🇧🇦 Prijevod: "1. Poslovni subjekt mora uspostaviti i održavati odgovarajuću dokumentaciju u papirnom ili elektronskom obliku u pogledu specifikacija, proizvodnih formula i procesa koji su relevantni za usklađenost i sigurnost gotovog materijala ili predmeta.
2. Poslovni subjekt mora uspostaviti i održavati odgovarajuću dokumentaciju u pogledu evidencija koje pokrivaju različite proizvodne operacije...
3. Dokumentacija mora biti dostupna nadležnim organima na njihov zahtjev."
2. Poslovni subjekt mora uspostaviti i održavati odgovarajuću dokumentaciju u pogledu evidencija koje pokrivaju različite proizvodne operacije...
3. Dokumentacija mora biti dostupna nadležnim organima na njihov zahtjev."
— Article 7, Regulation (EC) No 2023/2006
🎨 Annex – Specifična pravila za štampu (KRITIČNO za Plastex)
Plastex štampa logo, datume, dizajne na food-contact ambalaži (vrećice za hljeb, banana vrećice, OPP food). Annex postavlja stroga pravila:
Annex – Tačka 1 (set-off i transfer kroz substrat):
"Printing inks applied to the non-food-contact side of materials and articles shall be formulated and/or applied in such a manner that substances from the printed surface are not transferred to the food-contact side:
(a) through the substrate or;
(b) by set-off in the stack or the reel,
in concentrations that lead to levels of the substance in the food which are not in line with the requirements of Article 3 of Regulation (EC) No 1935/2004."
🇧🇦 Prijevod: "Štamparske boje nanesene na ne-food-contact stranu materijala i predmeta moraju biti formulisane i/ili nanesene tako da se supstance sa štampane površine ne prenose na food-contact stranu:
(a) kroz substrat ili;
(b) set-offom u stogu ili roli,
u koncentracijama koje dovode do nivoa supstanci u hrani koji nisu u skladu sa zahtjevima Article 3 Reg. 1935/2004."
(a) kroz substrat ili;
(b) set-offom u stogu ili roli,
u koncentracijama koje dovode do nivoa supstanci u hrani koji nisu u skladu sa zahtjevima Article 3 Reg. 1935/2004."
— Annex, point 1, Regulation (EC) No 2023/2006
⚖️ Tumačenje EuPIA (European Printing Ink Association):
EuPIA je objavila "Guideline on Printing Inks Applied to Food Contact Materials" kao industrijski standard. Ključne preporuke:
- Selection list: EuPIA Exclusion Policy isključuje supstance kategorija: CMR (carcinogenic, mutagenic, reprotoxic) klase 1A/1B, supstance bez toxicology podataka
- UV-cured inks moraju imati niski sadržaj photoinitiatora (poput benzofenona)
- Mineral oils (MOSH/MOAH) – glavni rizik kod recikliranog kartona; za plastiku manje, ali treba isključiti
- Primary aromatic amines (PAAs) – rezultati pigmenata, izvor zabrinutosti
Izvor: EuPIA Guidelines (industrijski standard) · DG SANTE FCM
🏭 Praktične implikacije za Plastex
Šta GMP konkretno traži od Plastexa kao proizvođača food-contact ambalaže:
📋 1. Quality Assurance System
- Pisani QA priručnik (može biti dio ISO 9001 ili BRCGS sistema)
- Definisane uloge i odgovornosti
- Adekvatno educiran personal (HACCP, food contact znanja)
- Kontrolisan ulaz sirovina sa specifikacijama
- Traceability po batch-u
🔬 2. Quality Control System
- Monitoring proizvodnih parametara (T, P, vrijeme)
- Korektivne mjere kada nešto ne stigne traženu kvalitetu
- Migracijski testovi (Reg 10/2011) – external lab
- Dokumentovani non-conformity log
📁 3. Dokumentacija
- Specifikacije sirovina (DoC od dobavljača)
- Recepture i procesni parametri
- Records po batch-u (proizvodnja, QC, korektivne mjere)
- Migracijski test izvještaji
- Min. 5 godina arhiviranja
⚠️ 4. Štampa – set-off prevention
- Low-migration boje (EuPIA Selection List compliant)
- Sušenje između štampe i namatanja
- Anti-set-off agent ili razdvojni sloj
- Separacija food-contact i print operacija
- Set-off testiranje finalnog proizvoda (analitički)
🎖️ Certifikacijske sheme koje potvrđuju GMP usklađenost
Reg. 2023/2006 ne traži formalnu certifikaciju, ali kupci (posebno veliki retaili kao Lidl, Aldi, Carrefour) gotovo uvijek traže neku od ovih shema:
| Certifikat | Vlasnik | Pokriva | Tipično za |
|---|---|---|---|
| BRCGS Packaging Materials | BRCGS (UK) | GMP, HACCP, food safety culture, traceability | Retail-ready ambalaža (UK, EU) |
| FSSC 22000 | Foundation FSSC | ISO 22000 + PAS 223 + dodatni FSSC zahtjevi | B2B food packaging |
| ISO 22000 | ISO | Food safety management | Šira primjena |
| IFS PACsecure | IFS Management | Food packaging materials safety | Njemačka, Francuska retail |
💡 Strategija: Ako Plastex već ima ISO 9001, sljedeći prirodni korak je BRCGS Packaging Materials ili FSSC 22000 (ovisno o ciljnom tržištu). BRCGS je preferiran za UK/Skandinaviju, FSSC za Njemačku/BeNeLux.
🎯 Plastex – Action Plan
- Audit postojećeg QA sistema – dokumentovati šta već postoji u ISO 9001 ili sličnom
- Identificirati gap-ove u poređenju sa BRCGS/FSSC zahtjevima
- Posebno za štamparske operacije: pregledati EuPIA Selection List, validirati boje koje se trenutno koriste
- Uvesti set-off testiranje za sve printed food-contact proizvode (vrećice za hljeb, banana vrećice)
- Tražiti od dobavljača boja: Statement of Compliance to EuPIA Selection List
- Definisati min. period arhiviranja: 5 godina za sve QC i proizvodne records
- Edukacija proizvodnog osoblja o GMP principima (1× godišnje min.)
📚 Sources & References
Službeni izvori (EU):
Industrijski standardi i smjernice:
Industrijska udruženja (lobby + smjernice):
Posljednja provjera izvora: 27.05.2026.